公司嚴(yán)格按照 GMP組織產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)活動(dòng)。公司質(zhì)量管理體系下設(shè)QA和QC兩個(gè)部門(mén),分別行使質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職能。
QA部門(mén)負(fù)責(zé)建立符合中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本等國(guó)家現(xiàn)行GMP要求的藥品生產(chǎn)管理體系,并實(shí)施有效的監(jiān)管以確保體系運(yùn)營(yíng)。部門(mén)設(shè)置了專(zhuān)職QA人員對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)、原輔料的采購(gòu)、入庫(kù)驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、成品放行、銷(xiāo)售、客戶(hù)反饋等全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控,規(guī)范和完善各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。公司積極組織法規(guī)更新培訓(xùn),通過(guò)定期自檢以及客戶(hù)和官方審計(jì),不斷提高公司質(zhì)量體系管理水平。
QC部門(mén)負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)所用的原輔料、成品、中間體、工藝用水的檢驗(yàn)及環(huán)境條件的監(jiān)測(cè)。為保證產(chǎn)品質(zhì)量控制工作的順利進(jìn)行,公司建立了近200人的專(zhuān)業(yè)檢測(cè)團(tuán)隊(duì),并配備有國(guó)際先進(jìn)的檢測(cè)儀器,如液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀,氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、高效液相色譜儀、頂空氣相色譜儀、馬爾文粒度檢測(cè)儀、X-射線(xiàn)粉末衍射儀、原子吸收儀、紅外光譜儀、溶出儀等,實(shí)行科學(xué)的數(shù)據(jù)完整性管理要求,全面打造高水平高效的檢測(cè)條件。
液質(zhì)聯(lián)用:LCMS 6460
高效液相色譜儀HPLC:1260
氣相色譜儀GC:7890B+7697A
7890A+G1888
氣質(zhì)聯(lián)用:GCMS-TQ8040
X-衍射儀,型號(hào)GNR APD2000
原子吸收儀 型號(hào)AAnalyst 400
粒度儀 Malvern MASTERSIZER 2000
Malvern MASTERSIZER 3000
IR 型號(hào)Thermo 380 FI-IR
溶出度儀
密理博超純水儀