公司嚴格按照 GMP組織產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)活動。公司質(zhì)量管理體系下設(shè)QA和QC兩個部門,分別行使質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職能。
QA部門負責建立符合中國、美國、歐洲、日本等國家現(xiàn)行GMP要求的藥品生產(chǎn)管理體系,并實施有效的監(jiān)管以確保體系運營。部門設(shè)置了專職QA人員對物料供應(yīng)商進行評價、原輔料的采購、入庫驗收、生產(chǎn)過程、成品放行、銷售、客戶反饋等全過程進行監(jiān)控,規(guī)范和完善各項質(zhì)量管理制度。公司積極組織法規(guī)更新培訓(xùn),通過定期自檢以及客戶和官方審計,不斷提高公司質(zhì)量體系管理水平。
QC部門負責公司生產(chǎn)所用的原輔料、成品、中間體、工藝用水的檢驗及環(huán)境條件的監(jiān)測。為保證產(chǎn)品質(zhì)量控制工作的順利進行,公司建立了近200人的專業(yè)檢測團隊,并配備有國際先進的檢測儀器,如液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀,氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、高效液相色譜儀、頂空氣相色譜儀、馬爾文粒度檢測儀、X-射線粉末衍射儀、原子吸收儀、紅外光譜儀、溶出儀等,實行科學的數(shù)據(jù)完整性管理要求,全面打造高水平高效的檢測條件。
液質(zhì)聯(lián)用:LCMS 6460
高效液相色譜儀HPLC:1260
氣相色譜儀GC:7890B+7697A
7890A+G1888
氣質(zhì)聯(lián)用:GCMS-TQ8040
X-衍射儀,型號GNR APD2000
原子吸收儀 型號AAnalyst 400
粒度儀 Malvern MASTERSIZER 2000
Malvern MASTERSIZER 3000
IR 型號Thermo 380 FI-IR
溶出度儀
密理博超純水儀